liu.seSearch for publications in DiVA
Change search
ReferencesLink to record
Permanent link

Direct link
The changing structure of the pharmaceutical industry: perceptions on entrepreneurship and openness
Center for Innovation and Entrepreneurship, The Sahlgrenska Academy, Göteborg University, Göteborg, Sweden.
Transplant Institute, The Sahlgrenska Academy, Göteborg University, Göteborg, Sweden.
AMS Advanced Medical Services GmbH, Munich, Germany.
Transplant Institute, The Sahlgrenska Academy, Göteborg University, Göteborg.
Show others and affiliations
2011 (English)In: Entrepreneurship And Technological Change / [ed] Lucio Cassia, Tommaso Minola and Stefano Paleari, Edward Elgar Publishing, 2011, 73-94 p.Chapter in book (Refereed)
Abstract [en]

The cost for radical innovation in the pharmaceutical industry, that is the development of a completely new molecular entity (NME), was recently estimated to be in the range of US$800 million (DiMasi et aI., 2003) and for a novel biologic it was calculated to be more than US$1300 million (DiMasi and Grabowski, 2007). These cost estimates were based on conventional discovery and process development programs in the pharmaceutical industry up to the point of registration and marketing authorization of an NME. However, there are additional costs stretching beyond the development program relating to the regulatory requirements to perform post-approval studies after introduction into the market. Such regulatory costs may include obtaining marketing approval in a variety of countries, costs for extended indications for new formulations as well as new patents (Gamier, 2008). In earlier estimates provided (DiMasi et aI., 2003; DiMasi and Grabowski, 2007), the authors assumed an average success rate for an NME emerging from clinical trials to be 21.5 per cent. Recent research has adjusted this estimate downwards to 11.5 per cent and the initial cost estimates of drug development have been adjusted upwards to more than US$1700 million per new NME. If further adjustment is made for additional cost increases over time and inflation, the true cost per NME is probably in the range of US$4000 million (Munos, 2009).

However, it still remains a complex issue to accurately estimate the costs of NMEs since research and development (R&D) expenses are typically invested over decades and should be depreciated over a longer period. In real life the true duration of this life cycle cost is highly variable and has probably increased over time. Experts are not able to agree how to evaluate capitalization and depreciation of drug R&D for large pharmaceutical companies (Big Pharma). Therefore, providing simple and accurate cost estimates of NME development in Big Pharma is likely to remain a major difficulty. The ability to predict success for an NME and calculate return on investment is further complicated by the nature of the drug discovery R&D model which has recently been under extensive review and question.

Place, publisher, year, edition, pages
Edward Elgar Publishing, 2011. 73-94 p.
National Category
Engineering and Technology
URN: urn:nbn:se:liu:diva-74776ISBN: 978-1-84980-747-0 (print)ISBN: 978-1-78100-201-8 (ebook)OAI: diva2:492540
Available from: 2012-02-08 Created: 2012-02-08 Last updated: 2016-05-04Bibliographically approved
In thesis
1. Change in the Pharmaceutical Industry: Aspects on Innovation, Entrepreneurship, Openness, and Decision Making
Open this publication in new window or tab >>Change in the Pharmaceutical Industry: Aspects on Innovation, Entrepreneurship, Openness, and Decision Making
2012 (English)Doctoral thesis, comprehensive summary (Other academic)
Abstract [en]

Over the past century, the pharmaceutical industry has been a major contributor of individual and population health and societal wealth. Its products and services have contributed to longevity of large groups of patients and symptom relief from major diseases. However, during the past 2 decades, the innovative capacity of the pharmaceutical industry has lagged behind, and there have been concerns and discussions on the prevailing business model of the industry, and whether it needs to be refined and altered.

Development of a new drug is a time-consuming and complex undertaking, which involves elements of discovery as well as process development. Recently, the average cost of developing a new molecular entity (NME) was estimated to be around U$800 million for small molecules and around U$1,300 million for biologics. If post approval costs for Phase IV studies, costs to gain regulatory approval in various global markets and costs for obtaining additional label claims for new indications are included and adjusted for cost increases and inflation, the cost estimates per NME increase to U$1,754 million for small molecules and U$3,911 million for biologics. Revenue streams from global market sales are only able to offset these escalating costs to a limited extent.

The present dissertation focusses on the on-going change processes in the pharmaceutical industry (Big Pharma). An important change process is related to open information and open intellectual property (IP) platforms. The work also relates to entrepreneurial orientation, inherent project uncertainty and decision modelling. In the biomedical field, there are an increasing number of stakeholders that collaboratively develop, package and build transactions around technology. Such open innovation model differs from the classical closed innovation model when openness is structured in open networks and business consortia. This thesis provides examples of how open innovation models function in the context of the pharmaceutical industry and how Life Science companies could design their IP-strategies to optimize the value extraction potential from open innovation in general and open IP platforms in particular.

The present work also investigates perceptions of experts within the pharmaceutical industry and allied health sectors, with respect to entrepreneurial attitudes, intent and engagements during pharmaceutical innovation and new drug development. It was shown that positive attitudes and orientation towards entrepreneurship are perceived to be of high value for the early strategic selection and validation of the drug target area, for costs assessments and pharmacoeconomics, as well as for positioning and marketing of a new drug to patients and the public. Entrepreneurial traits were however judged to be less important for some major process steps during preclinical and clinical development.

Based on real scenario cases, this thesis also investigates how employees make judgments in the pharmaceutical industry and allied health care sectors. Each case study relates to go/no-go decisions taken from the various steps in drug discovery through preclinical and clinical development (IND) on to market introduction (NDA) and treatment of the target population. Results revealed that there is a major inter-individual difference between experts in their individual intuitive go/no-go/recycle decisions during the drug discovery and development process. This lack of coherence and wide variability with respect to the drug development cases selected may reflect judgment  in the real world. Accordingly, increased openness, entrepreneurial awareness and orientation towards entrepreneurial engagements and skills may help the pharmaceutical business sector to improve vital parts of its value creation processes. Also, by modelling decision-making in real cases from initial drug discovery to late development and marketing, in pharmaceutical industry R&D, we demonstrated that rational decision-making can commonly be managed by a group of 10 – 15 experts when mean group judgments over a series of decision points are clear go decisions. However, when mean group judgments from one decision point to another vary from go to stop in a specific case, i.e. involves a recycle component, there will be a need to expand R&D expert input substantially. In such cases, the drug development processes more or less takes on the form of an open innovation process. Thus, our findings may be used to construct a new model on how to plan and model the size of expert input in structured decision processes similar to those practiced in the pharmaceutical industry.

Based on the findings in this thesis, it may be concluded that high-tech innovation in the pharmaceutical and biotech sectors show signs of movement from a closed to a more open innovation paradigm. This change is driven by several factors such as the possibility of rapid and unlimited communication through the Internet, the increasing global availability of experts for complex decision-making, the international reach of innovators and entrepreneurs, the need of the venture capital market to support appropriate investment cases, as well as the increasing possibility and interest of external suppliers and interest groups to participate in new product and service development.

Abstract [sv]

Läkemedelsindustrin har under det senaste århundradet varit en viktig bidragande orsak till hälsa och välfärd i samhället. Innovativa produkter och tjänster har bidragit till att öka livslängden och att ge symtomlindring för stora grupper av patienter med allvarliga sjukdomar. Men under de senaste 2 decennierna har den innovativa kapaciteten inom  läkemedelsindustrin släpat efter, och man har diskuterat om den klassiska affärsmodellen för branschen behöver omvärderas och förbättras.

Utveckling av nya läkemedel är ett tidsödande och komplicerat arbete som löper under flera år i syfte att lansera en innovativ produkt på marknaden. Den genomsnittliga kostnaden för att utveckla en helt ny molekyl (new molecular entity - NME) har nyligen beräknas till cirka U$ 800 miljoner för små molekyler och runt U$ 1,300 miljoner för biologiska läkemedel. Om kostnader för sena studier, så kallade fas IV-studier, kostnader för att erhålla registrering på globala marknader, liksom kostnaderna för att erhålla godkännande för nya och tillkommande indikationer inkluderas samt justerats för kostnadsökningar och inflation, så kommer de totala uppskattade kostnaderna per NME att öka till U$ 1.754 miljoner för små molekyler och U$ 3.911 miljoner för biologiska läkemedel. Sådana kostnader för utveckling av ett nytt läkemedel kan endast med få undantag motiveras av intäkter från den globala försäljningen.

Avhandlingen använder kvalitativa och kvantitativa metoder för att studera några pågående förändringsprocesser i läkemedelsindustrin (Big Pharma) vilka drivs av öppen innovation och IPplattformar, entreprenörsanda, osäkerhet i beslutsmodeller och en hög inneboende utvecklingsrisk och finansiell risk. På det biomedicinska området finns det ett ökande antal aktörer som samarbetar för utveckla och bygga transaktioner kring olika forskningsområden. Dessa nya och öppna innovationsmodeller skiljer sig från de klassiska slutna innovations-modellerna som tidigare varit förhärskande inom läkemedelsindustrin (Big Pharma).

Avhandlingen ger exempel på hur det öppna innovationsperspektivet kan användas vid utveckling av nya läkemedel och hur Life Science-företag i framtiden kan utforma sina IP-strategier för att optimera värdet av öppna innovationsstrategier och öppna IP-plattformar. Avhandlingen berör även hur av experter inom läkemedelsindustrin och myndigheter ser på företagande och risk, och betydelsen av entreprenörskap för utveckling av nya läkemedel. Anställda inom sektorn uppfattar att positiva attityder till företagande är av stort värde för tidiga strategiska val och validering av nya läkemedels verkningsmekanismer, för kostnads-nytta bedömningar och hälsoekonomi, liksom för positionering och marknadsföring av ett nytt läkemedel till patienter och allmänhet. Entreprenöriella egenskaper bedömds dock vara mindre viktigt för ett antal rena processteg under den prekliniska och kliniska utvecklingen.

Baserat på verkliga utvecklingsscenarier har vi undersökt hur experter från läkemedelsindustri och sjukvård gör bedömningar i komplexa fall av läkemedelsutveckling. De olika fallen omfattar verkliga go/no-go beslutssituationer som illustrerar de olika stegen i läkemedelsutvecklingsprocessen från preklinisk och klinisk utveckling (IND) till marknadsintroduktion (NDA). Resultaten från studierna visade att det finns en stor interindividuell skillnad mellan hur olika experter gör sina intuitiva go/nogo/recycle beslut under tidig respektive sen läkemedelsutveckling. Denna uppenbara brist på enhetlig beslutsmodell och stora variation mellan experter avseende bedömning av risker och nytta i läkemedelsutvecklingsprocessen medför svårigheter att styra den industriella utvecklingsprocessen. När osäkerheten i industrins beslutsgrupper blir för stor ökar också risken för felaktiga beslut. Sådan osäkerhet kan i praktiken endast lösas genom att man involverar ett stort antal experter i go/nogo/recycle besluten, det vill säga genomför en mer eller mindre öppen innovationsprocess. Avhandlingens resultat kan användas för att ta fram nya modeller över hur man bäst planerar och utnyttjar olika experters kunskap och erfarenhet för att optimera strukturerade beslutsprocesser inom läkemedelsindustrin.

Med olika strategiskt anpassade öppna innovationsmodeller skulle man kunna utveckla och förvalta viktiga innovationer på ett mer konstruktivt sätt inom läkemedelsindustrin. Idag finns ett flertal exempel som illustrerar att detta är möjligt, som till exempel vid nya läkemedel för behandling av malaria (MMV - Medicines for Malaria Ventures).

denna avhandling drar jag slutsatsen att högteknologiska innovationer inom läkemedels- och bioteknikindustrin, i allt större utsträckning rör sig från en sluten till en mer öppen innovation paradigm. Denna förändring inom läkemedelssektorn drivs av flera faktorer såsom möjlighet till snabb och allt mer obegränsad kommunikation via Internet, den ökade globala tillgången på experter för komplexa beslut, liksom tillgång till allt flera oberoende innovatörer och entreprenörer, kapitalmarknadens behov att hitta lämpliga investeringar, liksom det ökande intresset från externa experter och intressegrupper att delta i komplex produkt- och tjänsteutveckling.

Place, publisher, year, edition, pages
Linköping: Linköping University Electronic Press, 2012. 85 p.
Linköping Studies in Science and Technology. Dissertations, ISSN 0345-7524 ; 1393
Pharmaceutical industry, Big Pharma, life sciences, drug discovery, drug development, R&D, business model, innovation, closed innovation, open innovation, entrepreneurship, intellectual property, multiple stakeholders, decision making, judgment, uncertainty, go/no-go, go/no-go/recycle, company, SME., Läkemedelsindustri, Big Pharma, biovetenskap, läkemedelsutveckling, utveckling av läkemedel, FoU, affärsmodell, innovation, stängd innovation, öppen innovation, entreprenörskap, immaterialrätt, beslutsfattande, osäkerhet, go/no-go, go/no-go/recycle, företag, små och medelstora företag
National Category
Engineering and Technology
urn:nbn:se:liu:diva-74781 (URN)978-91-7393-082-6 (ISBN)
Public defence
2012-01-27, ACAS, Hus A, Campus Valla, Linköpings universitet, Linköping, 10:15 (English)
Available from: 2012-02-08 Created: 2012-02-08 Last updated: 2016-05-04Bibliographically approved

Open Access in DiVA

No full text

Other links

Find book in another country/Hitta boken i ett annat land

Search in DiVA

By author/editor
Klofsten, Magnus
By organisation
Project management, Innovations and Entrepreneurship The Institute of Technology
Engineering and Technology

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar
The number of downloads is the sum of all downloads of full texts. It may include eg previous versions that are now no longer available

Total: 276 hits
ReferencesLink to record
Permanent link

Direct link